El estudio clínico se llama PREPARE-IT y lo llevarán a cabo de manera conjunta dos equipos de científicos transdisciplinares, uno radicado en la ciudad de Rosario y el otro trabajará desde la Universidad de Harvard.
Omega 3 bajo la lupa: este ensayo clínico que se realizará en Argentina y Estados Unidos, entre otros países, buscará comprobar si el aceite de pescado enriquecido con un derivado de EPA (ácido etil-eicosapentaenoico), ácido graso omega-3, previene el contagio de coronavirus o reduce la severidad de los síntomas en el personal de la salud, el principal grupo de riesgo expuesto al virus SARS-CoV-2 (Foto: Shutterstock)
Con el devenir de la pandemia global por el nuevo coronavirus se fortaleció el concepto de las “dos avenidas principales” que se bifurcan para llegar a un mismo lugar: el hallazgo de la cura del COVID-19. Por un lado, está el camino fecundo y más largo que es el de las vacunas; y por el otro, el también brioso camino de las terapéuticas -las preventivas para pacientes sanos y las otras para enfermos leves, moderados y severos- en donde se inscriben hasta ahora fármacos conocidos por su eficacia en otras patologías, sueros hiperinmunes (de convalecientes y equino), la rama de los antivirales y los antinflamatorios como colchicina y sarilumab entre otros.
En el contexto de una pandemia cualquier estrategia farmacológica preventiva debiera cumplir dos premisas fundamentales: ser accesible y universalmente aplicable, y poseer escasos o nulos efectos adversos, ya que no hay que olvidar que la ciencia intenta tratar a una población (muy) numerosa y sana.
¿Por qué toman fuerza los estudios preventivos con fármacos, mientras se espera el momento Eureka! que dará origen a una vacuna eficaz para inmunizar a la población? Justamente porque en un tiempo pandémico gobernado por la incertidumbre y en el cual aún los científicos y expertos no llegaron al conocimiento cabal del virus; avanzar sobre lo ya conocido ayuda a propulsar las investigaciones.
El avance de la ciencia frente al COVID-19 (Infografía: Marcelo Regalado)
Yendo a lo que actualmente se dispone para combatir la pandemia y fuera del “efecto esperanza”; hasta hoy, las únicas acciones concretas para prevenir la alta contagiosidad que demostró tener el virus SARS-COV- 2 tienen más que ver con los comienzos del siglo XIX que con este flamante siglo XXI; son las medidas preventivas de gestión individual- social-poblacional como el uso del tapabocas, el distanciamiento social y la higiene personal.
Un ensayo clínico que une Harvard con Rosario
Listos para derrotar al coronavirus y con la amenaza latente de la pandemia global, se ponen en marcha nuevos ensayos clínicos alrededor del mundo, en busca de una terapéutica preventiva para paliar la peste. Uno muy prometedor es el que se llevará a cabo en las próximas semanas entre Argentina y Estados Unidos, llamado PREPARE-IT. Más precisamente y de manera conjunta entre un grupo de científicos transdisciplinares argentinos de la ciudad de Rosario, y otro grupo nativo de la Universidad de Harvard.
El equipo de investigadores argentinos pertenece a ECLA (Estudios Clínicos Latinoamérica) y al Instituto Cardiovascular de Rosario, bajo la dirección de los médicos cardiólogos argentinos Rafael Díaz y Andrés Orlandini. Y el equipo que trabajará desde la Universidad de Harvard está liderado por el doctor en medicina, Deepak L. Bhatt, quien además es director ejecutivo del Programa de Intervenciones Cardiovasculares y profesor de la Universidad de Harvard.
Deepak Bhatt es una de las personalidades académicas más destacadas de los últimos años en el ámbito cardiovascular. Su mayor producción científica estuvo focalizada en el área de trombosis, agregación plaquetaria y prevención cardiovascular. Una de las contribuciones de mayor impacto fue demostrar reducción de morbilidad y mortalidad cardiovascular con un derivado etílico del Ácido Eicosapentaenoico (o EPA), presente en el Omega 3, en pacientes de alto riesgo cardiovascular. Actualmente aporta su experiencia y conocimiento en investigaciones de gran nivel científico para mitigar las consecuencias de la actual pandemia por el nuevo coronavirus.
La pregunta científica disparadora que ambos equipos se formularon y que devino en la puesta en marcha del ensayo clínico PREPARE-IT fue investigar los efectos de un componente del Omega-3 en la prevención del COVID-19. El estudio que tendrá su rama de voluntarios en la Argentina tiene un sólido background científico en donde apoyarse. Está basado en la experiencia de la investigación REDUCE-IT , que ya demostró que la administración de un derivado del Omega 3 -el ácido eicosapentaenoico, EPA- en altas concentraciones y en pacientes de alto riesgo de desarrollar eventos vasculares redujo la mortalidad. Y los datos experimentales además demostraron que estos agentes poseen propiedades antimicrobianas y antivirales.
Desde ahí PREPARE-IT o PREVENIR COVID-19 con EPA en Personal de Salud en Riesgo, según su denominación completa en español, partió de la hipótesis principal que es reducir la tasa de infección en trabajadores de la salud, una población por su exposición directa al virus de muy alto riesgo.
Este ensayo clínico será realizado en 1.500 trabajadores sanos de los sectores sanitarios divididos en grupos de tratamiento y placebo durante un período de ocho semanas. Al grupo de tratamiento se le administrará una dosis diaria de 8 gramos de la droga basada en Ácido Eicosapentaenoico (o EPA) durante las primeras tres jornadas y 4 gramos diarios durante los días 4-60, o un esquema idéntico al grupo placebo.
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Si el Omega 3 es antiinflamatorio y antitrombótico que ya se determinó en REDUCE-IT podría tener un rol importante contra el COVID-19. “Hay modelos experimentales que demuestran que este tipo de ácidos grasos poliinsaturados presentes en el Omega 3 puede tener efecto antiviral y antimicrobiano y podría interferir con la cantidad de personas que se infectan”, adelantó Rafael Díaz a Infobae. La expectativa que tiene este grupo de investigadores es que, como mínimo, se reduzca un 30% el riesgo de contagio.
Cambio nutricional
En diálogo con Infobae, el doctor Rafael Díaz, médico cardiólogo, director de ECLA y socio fundador del Instituto Cardiovascular de Rosario, explicó: “conocemos que los ácidos grasos poliinsaturados, llamados también Omega 3, básicamente se agrupan en EPA (ácido eicosapentaenoico) y DHA (ácido docosahexaenoico) que son los dos componentes más importantes del Omega 3. La interpretación de sus potenciales efectos beneficiosos es compleja y los estudios de experimentación básicos y moleculares sugieren que estarían relacionado a una actividad antiinflamatorio y antitrombótica”, agregó.
Hace muchos años que se investigan los Omega 3 en cardiología y en patologías de alto riesgo como diabetes, de hecho hay varios ensayos clínicos previos que no demostraron beneficios; pero es importante destacar que en todos esos estudios la dosis de Omega 3 fue alrededor de 1 gramo por día, y en la mayoría de esos estudios Omega contenía EPA y DHA. Díaz precisó: “el nuevo estudio clínico presentado a fines del año 2018, denominado REDUCE-IT, fue el que vino a aclarar las cosas, ya que fue planificado con altas dosis de un derivado etílico del EPA -de 4 gramos- y demostró reducción de infartos, accidentes cerebrovasculares y mortalidad cardiovascular”.
-¿Por qué luego de cinco meses de pandemia este estudio PREPARE-IT puede ser revelador?, le consultó Infobae a Díaz, líder del estudio en Argentina.
-Es una alternativa interesante porque tiene características fundamentales, no estamos hablando de una droga con efectos adversos serios. Sin embargo, por ahora es una buena hipótesis, y debemos demostrar su eficacia y efectividad en estos estudios clínicos bien diseñados y que estamos lanzando en Argentina. Allí diremos si pudimos o no.
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¿Cómo se podría administrar? Según especificó Díaz, los comprimidos de un derivado de EPA (ácido eicosapentaenoico) son cápsulas que tienen ácido graso, pero para tomar 4 gramos se deberían tomar 8, ya que dos cápsulas tienen un gramo. Esto sería lo mismo que usar aceite de pescado con los alimentos, lo cual seguramente no sería muy apetitoso, ya que algunos omegas vienen como aceite. Lo que intenta hacer con el EPA es emular una dieta con muy alto contenido de pescado.
La droga que será otorgada a los voluntarios fue aprobada por la FDA en 2013, es comercializada desde entonces en Estados Unidos y fue aprobada por la ANMAT para ser utilizada en el estudio. El Ácido Eicosapentaenoico (o EPA) es el componente principal del medicamento (Vascepa®, según su nombre comercial del laboratorio Amarin– y el único componente de Omega-3 que ha comprobado reducir el riesgo de mortalidad en pacientes que ya han tenido problemas cardiovasculares.
Ensayo clínico argentino
Según la comprensión actual del COVID-19, la morbilidad y la mortalidad asociadas con la enfermedad se deben tanto a la toxicidad directa del virus, así como a la respuesta inflamatoria del cuerpo que conduce a la “tormenta de citoquinas”. Basado en datos relacionados con el mecanismo de acción y los efectos del Ácido Eicosapentaenoico (EPA), se presume que la droga (Vascepa®) puede desempeñar un papel beneficioso potencial en la prevención de la infección por SARS-CoV-2 y potencialmente reducir la gravedad clínica en pacientes infectados por el virus.
Según las hipótesis científicas de este ensayo PREPARE-IT, los efectos clínicos positivos de la administración de la droga son multifactoriales. Múltiples mecanismos de acción asociados con la droga a base de EPA apoyan la prueba de los efectos en pacientes con COVID-19 o con riesgo de contraer la enfermedad. Algunos de estos potenciales mecanismos benéficos incluyen: posibles efectos antimicrobianos / antivirales ; efectos antiinflamatorios que podrían mitigar el daño pulmonar y cardíaco y el efecto sobre las propiedades del sistema de coagulación.
El proyecto de Argentina está en línea con otra iniciativa en Canadá, que está llevando adelante el grupo de investigación y traducción de conocimientos médicos y quirúrgicos de Toronto; la asistencia pública de París y la organización Káiser de Estados Unidos en prevención de COVID-19.
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Este ensayo clínico en Argentina buscará comprobar si el aceite de pescado enriquecido con un derivado de EPA (ácido etil-eicosapentaenoico), ácido graso Omega-3, previene el contagio de coronavirus o reduce la severidad de los síntomas en el personal de la salud, el principal grupo de riesgo expuesto al virus SARS-CoV-2.
El estudio, liderado por Rafael Díaz, médico cardiólogo director de Estudios Clínicos Latinoamérica (ECLA), ha sido aprobado por la ANMAT. El protocolo contempla la participación de 1.500 voluntarios sanos o presuntamente sanos, quienes van a tomar el medicamento (Vascepa, Amarin) o un placebo durante dos meses.
La selección de los participantes buscará personas sin evidencia clínica de COVID-19, y las interacciones se realizarán de forma remota para eliminar los riesgos para la salud asociados con los contactos presenciales. A su vez, todos los voluntarios serán hisopados y se dosarán anticuerpos IgG al comienzo y al final del estudio. Los interesados en ser voluntarios de PREPARE-IT ARGENTINA pueden conectarse vía WhatsApp +5493416 907846 o a la web del ensayo www.prepare-it.org
“Los trabajadores de la salud están a la vanguardia de la atención de COVID-19 y tienen pocas opciones de protección contra el virus, con excepción del equipo de protección personal. Es imperativo que la comunidad científica encuentre terapias para proteger a nuestros valiosos trabajadores de la salud que están en la primera línea de la trinchera frente a esta pandemia y son obviamente de muy alto riesgo, concluyó Díaz”.
Fuente: Infobae